Koronaviruso (COVID-19) atnaujinimas: FDA suteikia monokloninius antikūnus COVID-19 gydymui

Sidabrinė pavasaris, md.,2020 m. Lapkričio 21 d/ PRNewswire / - Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija išleidoskubaus naudojimo leidimas (EUA)kad kasirivimabas ir imdevimabas būtų skiriami kartu gydyti lengvą ar vidutinio sunkumo COVID-19 suaugusiems ir vaikams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kilogramų [apie 88 svarus]), turint teigiamų tiesioginės SARS-CoV- 2 virusiniai tyrimai ir kuriems yra didelė rizika pereiti į sunkų COVID-19. Tai apima tuos, kurie yra 65 metų ar vyresni arba kurie serga tam tikromis lėtinėmis ligomis.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, vartojantys COVID-19, nustatyta, kad kasirivimabas ir imdevimabas, vartojami kartu, sumažina su COVID-19 susijusį hospitalizavimą ar skubios pagalbos apsilankymus pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika per 28 dienas po gydymo, palyginti su placebu. Šios tiriamosios terapijos saugumas ir veiksmingumas gydant COVID-19 toliau vertinamas.

Kasirivimabas ir imdevimabas turi būti vartojami kartu su infuzija į veną (IV).

Casirivimabas ir imdevimabas nėra leidžiami pacientams, kurie hospitalizuoti dėl COVID-19 arba kuriems reikia deguonies terapijos dėl COVID-19. Pacientams, hospitalizuotiems dėl COVID-19, gydymo kasirivimabu ir imdevimabu nauda nebuvo įrodyta. Monokloniniai antikūnai, tokie kaip casirivimabas ir imdevimabas, gali būti siejami su blogesniais klinikiniais rezultatais, kai jie skiriami hospitalizuotiems pacientams, sergantiems COVID-19, kuriems reikalingas didelis deguonies srautas ar mechaninė ventiliacija.

"FDA išlieka įsipareigojusi stiprinti tautos visuomenės sveikatą šios precedento neturinčios pandemijos metu. Leidimas suteikti šias monokloninių antikūnų terapijas gali padėti ambulatoriniams pacientams išvengti hospitalizacijos ir palengvinti naštą mūsų sveikatos priežiūros sistemai", - sakė FDA komisaras.Stephenas M. HahnasM.D. "Vykdydama koronaviruso gydymo pagreitinimo programą, FDA naudojasi visais įmanomais būdais, kad pacientams kuo greičiau būtų prieinami nauji gydymo metodai, toliau tiriant šių gydymo būdų saugumą ir veiksmingumą".

Monokloniniai antikūnai yra laboratorijoje pagaminti baltymai, imituojantys imuninės sistemos gebėjimą kovoti su kenksmingais patogenais, tokiais kaip virusai. Kasirivimabas ir imdevimabas yra monokloniniai antikūnai, specialiai nukreipti prieš SARS-CoV-2 smaigalio baltymą, skirti blokuoti viruso prisijungimą ir patekimą į žmogaus ląsteles.

„Skubus leidimas šiems kartu vartojamiems monokloniniams antikūnams sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams suteikia dar vieną priemonę kovojant su pandemija“, - sakė jis.Patrizia CavazzoniM.D., laikinai einantis FDA Narkotikų vertinimo ir tyrimų centro direktoriaus pareigas. "Mes ir toliau palengvinsime COVID-19 terapijos kūrimą, vertinimą ir prieinamumą".

EUA išdavimas skiriasi nuo FDA patvirtinimo. Nustatydama, ar išduoti EUA, FDA įvertina turimų mokslinių įrodymų visumą ir kruopščiai subalansuoja žinomą ar galimą riziką su žinomu ar galimu produkto, skirto naudoti ekstremaliomis situacijomis, nauda. Remdamasi FDA atlikta visų turimų mokslinių įrodymų apžvalga, agentūra nustatė, kad yra pagrįsta manyti, kad kartu vartojami kasirivimabas ir imdevimabas gali būti veiksmingi gydant pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo COVID-19. Kai žinomas ir galimas šių antikūnų pranašumas, vartojamas COVID-19 gydyti leidimą turinčiai populiacijai, nusveria žinomą ir galimą riziką. Nėra tinkamo, patvirtinto ir galimo kasirivimabo ir imdevimabo kartu vartojamų leidimų turinčių gyventojų gydymo būdų.

Duomenys, patvirtinantys šią EUA apie casirivimabą ir imdevimabą, yra pagrįsti atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 799 nestacionarizuoti suaugusieji, kuriems būdingi lengvi ar vidutinio sunkumo COVID-19 simptomai. Iš šių pacientų per tris dienas nuo teigiamo rezultato gavimo 266 vartojo vieną intraveninę 2400 miligramų kasirivimabo ir imdevimabo infuziją (po 1 200 mg), 267 - po 8000 mg kasirivimabo ir imdevimabo (po 4 000 mg). SARS-CoV-2 virusinis tyrimas.

Iš anksto nustatytas pagrindinis tyrimo rezultatas buvo pagal laiką įvertintas vidutinis viruso krūvio pokytis, palyginti su pradiniu. Virusinė apkrova pacientams, gydytiems casirivimabu ir imdevimabu, sumažėjo daugiau nei pacientams, kurie septintą dieną buvo gydomi placebu. Tačiau svarbiausi įrodymai, kad kartu vartojami casirivimabas ir imdevimabas gali būti veiksmingi, buvo iš anksto nustatyti antriniai medicininių lankymų, susijusių su COVID-19, tikslai, ypač hospitalizacijos ir skubios pagalbos apsilankymai per 28 dienas po gydymo. Pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, hospitalizacijos ir skubios pagalbos apsilankymai įvyko vidutiniškai 3% kasirivimabu ir imdevimabu gydytų pacientų, palyginti su 9% placebą vartojusių pacientų. Poveikis viruso apkrovai, hospitalizacijų sumažėjimas ir ER vizitai buvo panašūs pacientams, vartojusiems bet kurią iš dviejų kasirivimabo ir imdevimabo dozių.

Pagal EUA, informaciniai lapai, kuriuose pateikiama svarbi informacija apie kasirivimabo ir imdevimabo vartojimą kartu vartojant COVID-19 pagal leidimą, turi būti prieinamisveikatos priežiūros paslaugų teikėjaiirpacientų ir globėjų. Šiuose informaciniuose lapuose pateikiamos dozavimo instrukcijos, galimas šalutinis poveikis ir vaistų sąveika. Galimas kasirivimabo ir imdevimabo šalutinis poveikis yra anafilaksija ir su infuzija susijusios reakcijos, karščiavimas, šaltkrėtis, dilgėlinė, niežėjimas ir paraudimas.

EUA buvo išduota „Regeneron Pharmaceuticals Inc.“.

Papildomi resursai:

• Casirivimab ir Imdevimab EUA įgaliojimo raštas
• Dažniausiai užduodami klausimai dėl Casirivimab ir Imdevimab skubaus naudojimo leidimo
• Leidimas naudoti skubiai: terapija
• Koronaviruso liga (COVID-19)

Žiniasklaidos kontaktas:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Vartotojų paklausimai:Elarba 888-INFO-FDA

JAV sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento agentūra FDA saugo visuomenės sveikatą užtikrindama žmonių ir veterinarinių vaistų, vakcinų ir kitų žmonėms skirtų biologinių produktų bei medicinos prietaisų saugą, veiksmingumą ir saugumą. Agentūra taip pat yra atsakinga už mūsų šalies maisto tiekimo, kosmetikos, maisto papildų, elektroninę spinduliuotę skleidžiančių produktų saugumą ir saugumą bei tabako gaminių reguliavimą.

ŠALTINIS JAV maisto ir vaistų administracija